Mise en place d'un Programme d'Accès Contrôlé dès le 16 avril 2019

Mise en place d’un Programme d’Accès Contrôlé (PAC) dès le 16 avril 2019 requis par les autorités européennes pour toutes les solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités au niveau européen.

Spécialités pharmaceutiques concernées par ce PAC chez B. Braun Medical:

• Isovol 6%, solution pour perfusion ;
• Restorvol 6%, solution pour perfusion.

Principe de ce PAC :

Que tous les prescripteurs d’HEA soient formés, et que chaque chef de service / référent signe une lettre d’engagement pour qu’un établissement de santé puisse commander.

Modalités pratiques :

Une formation disponible en ligne sur le site de l’ESA devra être effectuée par chaque prescripteur.

Sur la base de l’attestation de formation délivrée suite à cette formation en ligne, les chefs de services / référents de l’hôpital signeront une lettre d’engagement.

Une accréditation sera délivrée à l’hôpital et le système de gestion de la chaîne d’approvisionnement du titulaire de l’AMM sera modifié afin que les commandes de cet hôpital accrédité soient validées et honorées une fois que l’ensemble des lettres d’engagement signées de tous les chefs de services / référents de l’hôpital qui utilisent des produits à base d’HEA auront été obtenues par les titulaires des Autorisations de Mise sur le Marché.

La lettre aux professionnels de santé expliquant ce PAC diffusée le 04/03/2019 est disponible ci-après.

Une brochure, la lettre d’engagement et un mode opératoire disponible à la connexion sur le site de l’ESA sont disponibles sur le site internet de l’ANSM.

Questions fréquentes: Accès libre et gratuit au site de l’ESA + Formation en français.