Vigilances

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Politique de confidentialité : Vigilances

La présente politique de confidentialité s’applique aux informations recueilles dans le cadre du recueil et de la gestion des signalements liés aux vigilances sanitaires, des réclamations qualité produit et des demandes d’information médicale. Elle vise à vous informer sur les traitements de données à caractère personnel qui sont réalisés dans ce cadre par le Groupe B. Braun, et sur les droits qui vous sont conférés par la règlementation en matière de protection des données à caractère personnel, notamment le Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement UE 2016/679 du 27 avril 2016 dit « RGPD ») et loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (dite « Loi Informatique et Libertés »)

1. Responsable du traitement et coordonnées du délégué à la protection des données

Le responsable du traitement est :

B. Braun Medical           
26 rue Armengaud        
92210 Saint-Cloud         
France
+33 1 41 10 53 00

Notre délégué à la protection des données peut être contacté à :

B. Braun Medical           
Délégué à la protection des données – Direction juridique          
26 rue Armengaud        
92210 Saint-Cloud         
France
e-mail : donneespersonnelles.fr@bbraun.com

2. Source des données

Nous traitons les données à caractère personnel que nous collectons directement auprès de vous lorsque vous nous contactez pour procéder à un signalement de vigilance sanitaire, une réclamation qualité ou une demande d’information médicale.

De plus, si vous êtes la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable mais n’avez pas procédé vous-même au signalement, il est possible que la personne ayant procédé à la notification nous transmette certaines informations vous concernant, dans la limite de ce qui est nécessaire à l’appréciation de l’événement indésirable. C’est par exemple le cas lorsque le signalement est fait par le professionnel de santé vous prenant en charge lors de la survenance de l’événement sanitaire indésirable. Le cas échéant aucune donnée directement identifiante n’est collectée de manière à préserver le secret de l’identité de la personne exposée.

Dans ce cadre, nous traitons les catégories de données suivantes :

  • Données de contact de la personne ayant procédé à la notification de l’événement sanitaire indésirable (ex : nom, prénom, coordonnées, etc.). Veuillez noter que lorsque la notification de l’événement est réalisée directement par la personne exposée, cela a pour effet de lever le secret de son identité ;
  • Données relatives à la personne exposée, lorsque cela est requis et dans la limite de celles nécessaires à l’appréciation de l’événement sanitaire indésirable :

                        - Données permettant l’identification indirecte (ex : âge, sexe, poids, taille, un code alphanumérique, …) ;
                        - Données de santé (ex : traitements administrés, nature de l’effet indésirable, mode de prescription ou d’utilisation des médicaments, conduite thérapeutique du prescripteur, …).

Nous vous rappelons que lorsque vous procédez à la notification de l’événement sans être vous-même la personne exposée (ex : un professionnel de santé qui notifierait un événement subi par son patient), il vous revient d’informer cette dernière de l’existence de cette politique de confidentialité si vous êtes amenés à nous communiquer des informations la concernant.

3. Finalités et base juridique du traitement

Ces informations sont traitées pour assurer la gestion des notifications d’événements sanitaires indésirables, des réclamations qualité ainsi que des demandes d’information médicale, pour répondre aux obligations légales applicables à nos activités, en particulier celles relatives aux dispositifs de vigilance sanitaires et issues notamment :

  • De la règlementation européenne (Règlement 2017/ 745 EC, …) ;
  • Du Code de la Santé Publique ;
  • De l’arrêté du 27 février 2017 concernant les événements sanitaires indésirables.

Conformément à la règlementation, des données de santé peuvent être traitées dans ce cadre pour des motifs d’intérêt public afin notamment de garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, des dispositifs ou des produits, lorsque leur traitement est nécessaire à l’appréciation de l’événement sanitaire indésirable.

4. Catégories de destinataires des données

Les informations vous concernant ne sont rendues accessibles qu’aux seules personnes ayant besoin d’en connaitre dans le cadre de l’exercice de leurs fonctions.

Elles sont partagées avec les autres sociétés du groupe B. Braun qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament, du dispositif ou du produit mis en cause, exclusivement dans le cadre des activités de vigilance et du traitement des réclamations, selon les mêmes conditions d’accès restreint.

Les informations strictement nécessaires sont également susceptibles d’être communiquées :

  • Aux tiers dont un médicament, un dispositif ou un produit pourrait être mis en cause ;
  • Aux organismes notifiés en charge de l’évaluation d’un médicament, d’un dispositif ou d’un produit ;
  • Aux organismes publics nationaux (p. ex. : agences régionales de santé, agences sanitaires, etc.) ou étrangers en charge des vigilances dans le cadre de l’exercice de leurs missions.

5. Transfert internationaux de données

B. Braun étant un groupe présent au niveau international, il comporte des filiales dans des pays situés hors du territoire de l’Espace Economique Européen (« pays tiers »). Afin d’encadrer ces transferts internationaux de données, le Groupe B. Braun a mis en place des garanties appropriées par la signature de clauses types de protection des données au sein de son Groupe de société, en application de l’Art. 49.2.c du RGPD.

6. Durées de conservation des données

Les informations sont conservées puis archivées au moins pendant la durée légale ou réglementaire applicable, et jusqu’à soixante-dix ans à compter de la date du retrait du marché du médicament, du dispositif ou du produit faisant l’objet de la notification, conformément au référentiel RS-001 « Gestion des vigilances sanitaires » adopté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

7. Vos droits

Conformément à l’article 15 du RGPD, vous disposez d’un droit d’accès au titre duquel vous pouvez demander des informations sur les données à caractère personnel vous concernant que nous traitons. Si vos données ne sont pas (ou plus) exactes, vous pouvez en demander la rectification en application de l’article 16 du RGPD, ou à ce qu’elles soient complétées si elles sont incomplètes. Si des données ont été transmises à des tiers, nous les informerons de cette rectification, dans la mesure où cela est requis par la loi.

Conformément à l’article 17 du RGPD, vous pouvez demander l’effacement de vos données personnelles si :

  • Elles ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées ;
  • Vous révoquez votre consentement et il n’y a pas d’autre fondement juridique pour les conserver ;
  • Vous vous opposez au traitement et il n’y a pas de motif légitime impérieux justifiant le traitement ;
  • Elles ont fait l’objet d’un traitement illicite ;
  • Elles doivent être supprimées pour satisfaire à des obligations légales.

Veuillez noter que certaines obligations légales peuvent rendre impossible la suppression de vos données avant l’expiration d’un certain délai.

De plus, vous disposez, dans les conditions prévues par la réglementation, d'un droit d’opposition pour motifs légitimes (Art. 21 RGPD) et de limitation (Art. 18 RGPD) du traitement de vos données, d'en demander la portabilité (Art. 20 RGPD) et de définir des directives relatives à leur sort après votre décès (Art. 85 Loi Informatique et Libertés). En outre, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits ne sont pas respectés.

Pour exercer vos droits, vous devez adresser une demande accompagnée d’un justificatif d’identité :

par voie postale à :        
                B. Braun Medical          
                Direction Juridique, à l’attention du Délégué à la Protection des Données            
                26 rue Armengaud       
                92210 Saint-Cloud        

ou par courrier électronique à :
                donneespersonnelles.fr@bbraun.com