Medical Device Regulation (MDR)

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Information sur le MDR : règlement relatif aux dispositifs médicaux 

Vous vous êtes sûrement déjà penché(e) sur le MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745) et sur ses conséquences.

Nous aimerions vous informer ici de l’état actuel de la situation du point de vue de B. Braun Medical et espérons pouvoir répondre aux principales questions concernant ce règlement.  

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux garantit des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux fabriqués et distribués en Europe.

L’objectif est d’assurer une plus grande  sécurité et  protection des patients et des utilisateurs, en favorisant la convergence de la réglementation à l’échelle internationale.

Le règlement 2017/745, adopté en mai 2017, remplacera la directive existante sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). On peut illustrer la hausse des exigences par le niveau de précision du règlement : d’une directive MDD* de 63 pages à un règlement MDR de 175 pages.

Le MDR, contrairement à la directive, est applicable à l’identique dans tous les Etats Membres sans divergence d’interprétation.

*MDD : Ancienne directive sur les dispositifs médicaux

Pour le 26 mai 2020, tous les dispositifs médicaux de classe I devront être conformes aux nouvelles exigences du MDR :

  • Mise à jour des dossiers techniques
  • Mise à jour du packaging (étiquetage et notices d’information)
  • Réalisation des nouvelles études précliniques et cliniques
  • Nouvelles certifications
  • Mise en place de la surveillance après commercialisation
  •  …

Le rôle d'un organisme notifié consiste à réaliser un audit de conformité dans le cadre des Directives européennes pertinentes. Avec la mise en place du MDR, ces organismes comme le TÜV SÜD ou le G-MED  doivent eux aussi répondre aux nouvelles exigences sous peine de ne plus avoir les autorisations pour apposer le marquage CE sur les dispositifs médicaux.

Tout le risque de cette nouvelle réforme réside ici, en effet, avec le MDR de nombreux organismes actuellement notifiés ne pourront pas répondre aux nouvelles exigences et devront donc se retirer. Tout ceci pourrait entrainer un allongement du temps de certification des produits du fait de l’augmentation des demandes pour les organismes restant.

Pour plus d'informations, découvrez le chapitre IV du MDR.

Le MDR sera effectif en plusieurs étapes, la première étant le 26 mai 2020, date d’application du MDR pour les dispositifs médicaux de classe I, la deuxième au 27 mai 2024 avec la révocation des certifications MDD pour les dispositifs de classe II et III et enfin le 28 mai 2025 avec l’interdiction de commercialiser tout type de dispositifs médicaux sous la certification MDD.

Le MDR instaure une toute nouvelle plateforme digitale à destination des industriels : EUDAMED.

L’objectif avec cette plateforme est de permettre aux industriels de s’y identifier, de déclarer leurs dispositifs médicaux sur le marché et enfin faciliter la gestion des incidents mais aussi les informations de vigilance.

Pour plus d’informations, découvrez l’article 33 du MDR.

Concernant l’UDI, le groupe a choisi et adopté le standard GS1 depuis longtemps pour attribuer les codes produits. Le groupe s’est en parallèle structuré autour d’un référentiel produit centralisé afin de publier les caractéristiques de nos produits sur la base de données Européenne. Enfin, B. Braun France est en capacité de partager ces mêmes données directement avec ses clients grâce à un réseau de base de données supervisé par GS1, appelé GDSN. 

Situation B. Braun en France

Avec le MDR, le niveau des exigences réglementaires augmente. Cela représente une bonne chose pour B. Braun, voire même une opportunité. Nous avons la force de frappe nécessaire pour répondre et être présent afin de maintenir nos produits sur le marché. Nous avons l’expertise, la taille et la puissance pour relever ce défi, et nous bénéficions de surcroît du soutien de la maison mère.

Le règlement introduit des exigences plus strictes pour les Organismes Notifiés qui doivent être désignés pour le MDR. 

Nos clients doivent également se conformer à cette nouvelle réglementation. Par exemple, en termes de traçabilité, l’élément entièrement nouveau du MDR est l’UDI**. Il prendra la forme d’un code-barres, d’un QR code ou tout autre code lisible par machine et compatible avec d’autres systèmes d’authentification déjà utilisés. L’utilisation de l’UDI devrait améliorer la traçabilité et la gestion des stocks dans les établissements de santé.

Pour faciliter l’implémentation du MDR, des dispositions transitoires sont mises en place. Les autres dispositifs médicaux (classe Is, Ism, IIa, IIb et III)  peuvent encore être mis sur le marché jusqu’à expiration de leur certificat et ce jusqu’au 26 mai 2024 au plus tard. La mise en conformité de ces produits est par conséquent échelonnée.

Les équipes B. Braun en France sont fortement mobilisées pour limiter au maximum les impacts éventuels pour les professionnels et établissements de santé.  

**UDI : identifiant unique du produit